问：哪里有药品注册指导文件ICH中英文对照全套资料
答： 本公司（沈阳三生制药股份有限公司）主要从事原料药和基因工程制药出口，由于欧美现强制要求采用ICH的CTD格式注册，故本公司组织了专门的ICH研究工作组，对CTD格式的五个模块进行了详细的研究整理，并制作出CTD指导文件光盘，使您一看便懂，除此之外我司还对ICH指南中四大指导项目1----安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），包括16个文件；2---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等），包括12个文件；3---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），包括14个文件；4---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），包括4个文件，进行了全面详细的翻译。尤其是对Q7a原料药的GMP部分翻译的更是精益求精！以上所有材料全部采用英汉对照格式，以方便大家研究学习，本材料适用于从事药品研方的专业人员，也适用于研究药品出口的专业人员学习使用。价格便宜，为保证诚信，先免费发送各个部分的第一章节。有需要者请联系单小姐:
[email protected] 该回答在4月6日16:42由回答者修改过